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엔지켐생명과학, 국내 최초 美 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청 완료
[서울경제TV=배요한기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 신약물질 ‘EC-18’이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라..
증권2020-07-13
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필룩스, 면역항암제 美 FDA 임상 2상 돌입
필룩스가 미국에서 임상 2상 준비를 완료하고 본격적인 임상에 돌입한다.필룩스는 미국 자회사 바이럴진(ViralGene)이 연구 중인 면역 항암제 “AD5-GUCY2C-PRADE”에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 신청을 완료했다고 14일 밝혔다 .바이럴진의 면역항암제는 이미 임상 1상을 통해 뛰어난 안정성과 효력을 입증한 바 있으며 임상 2상 준비에도 완벽을 기했기 때문에 이번 FDA 신청을 기점으로 관련 신약 개발 속도가 가속화될 것으로 기대하고 있다.필룩스의 면역항암제는 미국 FDA로부터 희귀질환..
증권2019-10-14
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바이오리더스, 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 대상자 등록 완료…“신약 개발 박차”
바이오리더스는 혁신신약(First-in-class) 자궁경부전암 치료제인 후파백(BLS-M07, Hupavac)의 임상 2b상 대상자 등록을 완료했다고 25일 밝혔다.마지막 임상 대상자 등록인 인롤(enroll) 마감은 해당 임상 시험이 마무리 단계에 진입했음을 의미한다. 바이오리더스는 마지막 등록자의 임상이 끝나는 내년 1분기를 기점으로 3~4개월 안에 후파백(BLS-M07)의 임상 2b상 최종 결과를 도출할 계획이다. 후파백은 바이오리더스의 자체 개발 신약 플랫폼 기술인 뮤코맥스(MucoMAX)를 이용한..
증권2019-09-25
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